乌拉地尔杂质93 CAS 63987-50-8

Urapidil Impurity 93

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号63987-50-8
分子式C11H10N2O4
分子量234.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质93 Urapidil Impurity 93 CAS 63987-50-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的乌拉地尔杂质93（Urapidil Impurity 93）为药物杂质对照品，CAS 登记号 63987-50-8，分子式 C11H10N2O4，分子量 234.21。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

乌拉地尔杂质93的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 63987-50-8 对应的乌拉地尔杂质93（Urapidil Impurity 93），是化学式为 C11H10N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 234.21。 乌拉地尔杂质93（分子式 C11H10N2O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，乌拉地尔杂质93（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，乌拉地尔杂质93的生产和定值严格遵循

应用场景：乌拉地尔杂质93（Urapidil Impurity 93）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乌拉地尔杂质93（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质93
分子式C11H10N2O4
分子量234.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，李文辉，沈红梅. "一种乌拉地尔杂质93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111108701 A, 授权公告日 2020-08-01.
  2. 发明人韩伟，刘建华，胡光. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110736983 A, 授权公告日 2023-05-25.
  3. 发明人冯建国，王建平，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Urapidil Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116768171 A, 授权公告日 2015-10-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1613, 7660-7677.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质93 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 1763, (11), 7494-7510.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 93 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 1510, 2359-2379.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌拉地尔杂质93 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2023, 2011, 6767-6784.

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