德谷胰岛素杂质1 CAS 843666-26-2

Insulin Degludec Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号843666-26-2
分子式C33H56N2O9
分子量624.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

德谷胰岛素杂质1 Insulin Degludec Impurity 1 CAS 843666-26-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

德谷胰岛素杂质1（Insulin Degludec Impurity 1，CAS 号 843666-26-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H56N2O9，分子量 624.81。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

德谷胰岛素杂质1的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C33H56N2O9 的德谷胰岛素杂质1（CAS 843666-26-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，德谷胰岛素杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为624.81 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，德谷胰岛素杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，德谷胰岛素杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：德谷胰岛素杂质1（Insulin Degludec Impurity 1，CAS 843666-26-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称德谷胰岛素杂质1
分子式C33H56N2O9
分子量624.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Williams B T, Patel M V. "一种德谷胰岛素杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11421639 B2, 2023-01-03.
  2. 发明人刘建华，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Insulin Degludec Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115878907 A, 授权公告日 2017-08-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德谷胰岛素杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 146, (8), 2537-2567.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德谷胰岛素杂质1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 1447, (10), 9000-9021.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Insulin Degludec Impurity 1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 1347, (2), 2631-2639.

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