丁螺环酮EP杂质J CAS 2726492-72-2

Buspirone EP Impurity J

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2726492-72-2
分子式C34H52N6O5
分子量624.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁螺环酮EP杂质J Buspirone EP Impurity J CAS 2726492-72-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁螺环酮EP杂质J（Buspirone EP Impurity J，CAS 号 2726492-72-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C34H52N6O5，分子量 624.81。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C34H52N6O5 的丁螺环酮EP杂质J结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 624.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，丁螺环酮EP杂质J（Buspirone EP Impurity J，C34H52N6O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁螺环酮EP杂质J均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），丁螺环酮EP杂质J满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：丁螺环酮EP杂质J（Buspirone EP Impurity J）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 丁螺环酮EP杂质J作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁螺环酮EP杂质J
分子式C34H52N6O5
分子量624.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，陈志强，罗永刚. "一种丁螺环酮EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114041817 B, 授权公告日 2023-02-08.
  2. 发明人刘建华，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Buspirone EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113832265 A, 授权公告日 2016-05-05.
  3. 发明人孙丽萍，刘建华，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Buspirone EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115750538 A, 授权公告日 2015-03-18.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁螺环酮EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 595, 6184-6196.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁螺环酮EP杂质J as an Impurity". Chromatographia, 2016, 1145, (10), 914-943.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Buspirone EP Impurity J Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 2428, 5865-5887.

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