丁螺环酮EP杂质F CAS 2512210-24-9

Buspirone EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2512210-24-9
分子式C33H51N9O3
分子量621.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁螺环酮EP杂质F Buspirone EP Impurity F CAS 2512210-24-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丁螺环酮EP杂质F（Buspirone EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2512210-24-9，分子式 C33H51N9O3，分子量 621.82。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丁螺环酮EP杂质F在内的目标物的控制。 CAS编号 2512210-24-9 对应的丁螺环酮EP杂质F（Buspirone EP Impurity F），是化学式为 C33H51N9O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 621.82。 依据分子式为 C33H51N9O3 的丁螺环酮EP杂质F结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 621.82 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁螺环酮EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁螺环酮EP杂质F（Buspirone EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 丁螺环酮EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁螺环酮EP杂质F
分子式C33H51N9O3
分子量621.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，刘建华，胡光. "一种丁螺环酮EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115550410 A, 授权公告日 2023-03-18.
  2. 发明人钱学锋，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Buspirone EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117083314 B, 授权公告日 2016-04-26.
  3. 发明人何建平，赵玉洁，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Buspirone EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111635849 B, 授权公告日 2020-01-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁螺环酮EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 2188, (2), 5345-5372.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁螺环酮EP杂质F as an Impurity". Talanta, 2012, 1472, (11), 1839-1857.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Buspirone EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1856, 7345-7366.

Related Buspirone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...