替卡格雷杂质122 CAS 2512210-19-2

Ticagrelor Impurity 123

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2512210-19-2
分子式C7H7Cl2N3OS
分子量252.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质122 Ticagrelor Impurity 123 CAS 2512210-19-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2512210-19-2 对应的替卡格雷杂质122（Ticagrelor Impurity 123）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H7Cl2N3OS，分子量 252.12。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），替卡格雷杂质122满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替卡格雷杂质122（Ticagrelor Impurity 123）的系统命名为替卡格雷杂质122，CAS号 2512210-19-2，分子量为 252.12 g/mol。 替卡格雷杂质122（分子式 C7H7Cl2N3OS）的化学结构中包含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，替卡格雷杂质122（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替卡格雷杂质122（Ticagrelor Impurity 123）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 替卡格雷杂质122作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质122
分子式C7H7Cl2N3OS
分子量252.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，林芳，黄志刚. "一种替卡格雷杂质122的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110489651 B, 授权公告日 2025-12-08.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 123" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109623248 B, 授权公告日 2025-12-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质122 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1019, 3307-3329.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质122 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 1312, 5367-5373.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor Impurity 123 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 1856, 2012-2015.

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