噻托溴铵杂质42 CAS 2512209-13-9

Tiotropium impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2512209-13-9
分子式C14H10O2S3
分子量306.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵杂质42 Tiotropium impurity 42 CAS 2512209-13-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2512209-13-9 对应的噻托溴铵杂质42（Tiotropium impurity 42）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H10O2S3，分子量 306.42。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，噻托溴铵杂质42（Tiotropium impurity 42，C14H10O2S3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H10O2S3 的噻托溴铵杂质42结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 306.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，噻托溴铵杂质42可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），噻托溴铵杂质42满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：噻托溴铵杂质42（Tiotropium impurity 42）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取噻托溴铵杂质42适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵杂质42
分子式C14H10O2S3
分子量306.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Sørensen M, Johansson L. "一种噻托溴铵杂质42的合成方法" [P]. European Patent, EP 3101664 A1, 2024-05-17.
  2. Björnsson E, Johansson L, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Tiotropium impurity 42" [P]. European Patent, EP 3351397 A1, 2016-05-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1582, 9879-9895.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵杂质42 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1339, 5854-5867.

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