噻托溴铵EP杂质D CAS 136310-66-2

Tiotropium EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号136310-66-2
分子式C18H19NO3S2
分子量361.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵EP杂质D Tiotropium EP Impurity D CAS 136310-66-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 136310-66-2 对应的噻托溴铵EP杂质D（Tiotropium EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H19NO3S2，分子量 361.48。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C18H19NO3S2 的噻托溴铵EP杂质D（CAS 136310-66-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，噻托溴铵EP杂质D的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为361.48 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，噻托溴铵EP杂质D（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，噻托溴铵EP杂质D（Tiotropium EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵EP杂质D
分子式C18H19NO3S2
分子量361.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，李文辉，孙丽萍. "一种噻托溴铵EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114386578 A, 授权公告日 2024-06-25.
  2. 发明人高志强，何建平，杨光. "Method for the Synthesis of Tiotropium EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113804426 B, 授权公告日 2022-10-07.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 1247, (8), 7697-7702.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵EP杂质D as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 604, (5), 7615-7628.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium EP Impurity D Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 372, 9781-9807.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噻托溴铵EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2010, 990, 194-216.

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