噻托溴铵EP杂质B CAS 136310-64-0

Tiotropium Bromide EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号136310-64-0
分子式C18H19NO4S2
分子量377.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵EP杂质B Tiotropium Bromide EP Impurity B CAS 136310-64-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的噻托溴铵EP杂质B（Tiotropium Bromide EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 136310-64-0，分子式 C18H19NO4S2，分子量 377.48。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，噻托溴铵EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 136310-64-0 对应的噻托溴铵EP杂质B（Tiotropium Bromide EP Impurity B），是化学式为 C18H19NO4S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 377.48。 噻托溴铵EP杂质B（C18H19NO4S2）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），噻托溴铵EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，噻托溴铵EP杂质B（Tiotropium Bromide EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 噻托溴铵EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵EP杂质B
分子式C18H19NO4S2
分子量377.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，王建平，沈红梅. "一种噻托溴铵EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108700972 B, 授权公告日 2025-01-04.
  2. 发明人韩伟，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tiotropium Bromide EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114077857 B, 授权公告日 2020-09-26.
  3. Kowalski A, Rossi M, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Tiotropium Bromide EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3689008 A1, 2023-05-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 635, (5), 5498-5521.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵EP杂质B as an Impurity". Molecules, 2019, 2154, (3), 3875-3888.

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