噻托溴铵杂质20 CAS 1459721-06-2

Tiotropium Bromide Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1459721-06-2
分子式C18H19NO4S2
分子量377.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵杂质20 Tiotropium Bromide Impurity 20 CAS 1459721-06-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1459721-06-2 对应的噻托溴铵杂质20（Tiotropium Bromide Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H19NO4S2，分子量 377.48。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，噻托溴铵杂质20的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为377.48 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 噻托溴铵杂质20（英文标识 Tiotropium Bromide Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1459721-06-2，相对分子质量测定值为 377.48。 在定量分析中，噻托溴铵杂质20（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，噻托溴铵杂质20（CAS 1459721-06-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以噻托溴铵杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵杂质20
分子式C18H19NO4S2
分子量377.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，冯建国，唐晓军. "一种噻托溴铵杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112137983 B, 授权公告日 2024-08-05.
  2. 发明人唐晓军，罗永刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Tiotropium Bromide Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111951426 A, 授权公告日 2025-04-15.
  3. 发明人何建平，林芳，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Tiotropium Bromide Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112447437 A, 授权公告日 2025-01-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 1138, 4710-4733.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵杂质20 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 385, (6), 7529-7557.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium Bromide Impurity 20 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 1593, (11), 6835-6848.

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