司来帕格杂质10 CAS 475086-75-0

Selexipag Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号475086-75-0
分子式C23H27N3O
分子量361.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来帕格杂质10 Selexipag Impurity 10 CAS 475086-75-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 475086-75-0 对应的司来帕格杂质10（Selexipag Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H27N3O，分子量 361.48。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括司来帕格杂质10在内的目标物的控制。 CAS编号 475086-75-0 对应的司来帕格杂质10（Selexipag Impurity 10），是化学式为 C23H27N3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 361.48。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，司来帕格杂质10表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括361.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次司来帕格杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，司来帕格杂质10（Selexipag Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以司来帕格杂质10（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来帕格杂质10
分子式C23H27N3O
分子量361.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，沈红梅，周伟. "一种司来帕格杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111336387 A, 授权公告日 2022-12-08.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Selexipag Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116942515 A, 授权公告日 2021-12-05.
  3. 发明人沈红梅，胡光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Selexipag Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111904917 A, 授权公告日 2022-08-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来帕格杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 1633, 6411-6422.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来帕格杂质10 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 128, 2351-2364.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Selexipag Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 311, 6876-6903.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司来帕格杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 413, 7823-7828.

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