美法仑EP杂质B CAS 1270153-04-2

Melphalan EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1270153-04-2
分子式C13H18N2O3
分子量250.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美法仑EP杂质B Melphalan EP Impurity B CAS 1270153-04-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美法仑EP杂质B（英文名 Melphalan EP Impurity B，CAS 1270153-04-2）属于药物杂质对照品。分子式 C13H18N2O3，分子量 250.29。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

美法仑EP杂质B的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，美法仑EP杂质B（Melphalan EP Impurity B，C13H18N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 美法仑EP杂质B（分子式 C13H18N2O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美法仑EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，美法仑EP杂质B的生产和定

应用场景：美法仑EP杂质B（Melphalan EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美法仑EP杂质B
分子式C13H18N2O3
分子量250.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，陈志强，唐晓军. "一种美法仑EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108817414 A, 授权公告日 2021-06-06.
  2. Mueller T, Williams B T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Melphalan EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11236539 B2, 2018-04-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美法仑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 1768, (10), 8320-8339.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美法仑EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 837, 6439-6465.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melphalan EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 334, (11), 4130-4151.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美法仑EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2012, 2082, (4), 7282-7287.

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