丁卡因杂质39 CAS 101265-45-6

Tetracaine Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号101265-45-6
分子式C13H18N2O3
分子量250.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁卡因杂质39 Tetracaine Impurity 39 CAS 101265-45-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁卡因杂质39（Tetracaine Impurity 39，CAS 号 101265-45-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H18N2O3，分子量 250.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

丁卡因杂质39的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 101265-45-6 对应的丁卡因杂质39（Tetracaine Impurity 39），是化学式为 C13H18N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 250.29。 丁卡因杂质39（分子式 C13H18N2O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，丁卡因杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：丁卡因杂质39（Tetracaine Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 丁卡因杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁卡因杂质39
分子式C13H18N2O3
分子量250.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Sørensen M, Mueller T C. "一种丁卡因杂质39的合成方法" [P]. European Patent, EP 3929241 A1, 2022-09-07.
  2. 发明人李文辉，张德明，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tetracaine Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111558272 A, 授权公告日 2016-04-20.
  3. 发明人周伟，唐晓军，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Tetracaine Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111944260 A, 授权公告日 2021-07-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁卡因杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1729, (6), 2030-2056.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁卡因杂质39 as an Impurity". Molecules, 2010, 764, 4249-4262.

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