雷美替胺杂质13 CAS 196597-80-5

Ramelteon Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号196597-80-5
分子式C13H17NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质13 Ramelteon Impurity 13 CAS 196597-80-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷美替胺杂质13（Ramelteon Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 196597-80-5。分子式 C13H17NO HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，雷美替胺杂质13的分子量为239.74 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 雷美替胺杂质13（Ramelteon Impurity 13），CAS注册号 196597-80-5，化学式 C13H17NO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 239.74 g/mol。 雷美替胺杂质13（分子式 C13H17NO HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷美替胺杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分

应用场景：雷美替胺杂质13（Ramelteon Impurity 13，CAS 196597-80-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质13
分子式C13H17NO HCl
分子量239.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Hughes D C, Anderson J P. "一种雷美替胺杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 11631591 B2, 2016-06-06.
  2. Jørgensen K, Nielsen H, Nowak P. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3550501 A1, 2022-01-11.
  3. 发明人唐晓军，张德明，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Ramelteon Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114910541 B, 授权公告日 2023-12-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 2268, 7877-7896.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质13 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 2075, (5), 6133-6147.

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