雷美替胺杂质18 CAS 1092507-07-7

Ramelteon Imputiry 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1092507-07-7
分子式C11H12O2
分子量176.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质18 Ramelteon Imputiry 18 CAS 1092507-07-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷美替胺杂质18（Ramelteon Imputiry 18，CAS 1092507-07-7），分子式 C11H12O2，分子量 176.21。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），雷美替胺杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C11H12O2 的雷美替胺杂质18（CAS 1092507-07-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 雷美替胺杂质18（分子式 C11H12O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷美替胺杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解

应用场景：从实际应用出发，雷美替胺杂质18（CAS 1092507-07-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷美替胺杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质18
分子式C11H12O2
分子量176.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郭海燕，黄志刚. "一种雷美替胺杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108660841 A, 授权公告日 2025-06-17.
  2. 发明人高志强，王建平，杨光. "Method for the Synthesis of Ramelteon Imputiry 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109260691 B, 授权公告日 2018-10-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2069, 7133-7148.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质18 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1115, 4165-4179.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Imputiry 18 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 1854, 5809-5816.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷美替胺杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 637, (5), 4736-4763.

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