雷美替胺杂质21 CAS 1440962-32-2

Ramelteon Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1440962-32-2
分子式C13H11NO
分子量197.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质21 Ramelteon Impurity 21 CAS 1440962-32-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1440962-32-2 对应的雷美替胺杂质21（Ramelteon Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H11NO，分子量 197.23。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C13H11NO 的雷美替胺杂质21结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 197.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 雷美替胺杂质21（Ramelteon Impurity 21），CAS注册号 1440962-32-2，化学式 C13H11NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 197.23 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷美替胺杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，雷美替胺杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷美替胺杂质21（CAS 1440962-32-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 雷美替胺杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质21
分子式C13H11NO
分子量197.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Stevens L M, Lee S K. "一种雷美替胺杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 11194618 B2, 2020-08-18.
  2. 发明人刘建华，韩伟，周伟. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115459906 A, 授权公告日 2021-06-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 616, 9027-9045.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质21 as an Impurity". Talanta, 2021, 1358, (10), 4396-4419.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 1809, 4115-4132.

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