雷美替胺杂质C8 CAS 196597-79-2
Ramelteon Impurity C8
| CAS 号 | 196597-79-2 |
| 分子式 | C13H11NO |
| 分子量 | 197.23 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的雷美替胺杂质C8（Ramelteon Impurity C8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 196597-79-2，分子式 C13H11NO，分子量 197.23。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
雷美替胺杂质C8（分子式 C13H11NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 196597-79-2 对应的雷美替胺杂质C8（Ramelteon Impurity C8），是化学式为 C13H11NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 197.23。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷美替胺杂质C8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷美替胺杂质C8（CAS 196597-79-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 雷美替胺杂质C8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 雷美替胺杂质C8 |
| 分子式 | C13H11NO |
| 分子量 | 197.23 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2013年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，胡光，何建平. "一种雷美替胺杂质C8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114484987 A, 授权公告日 2023-04-28.
- 发明人郑宇鹏，冯建国，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity C8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109540550 A, 授权公告日 2020-10-02.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质C8 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1341, (8), 9528-9544.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质C8 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1443, (9), 5729-5750.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Impurity C8 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 2468, (10), 5028-5033.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷美替胺杂质C8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 2317, (6), 4316-4344.
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