（E）雷美替胺杂质11 CAS 196597-61-2

(E)-Ramelteon Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号196597-61-2
分子式C13H15NO
分子量201.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

（E）雷美替胺杂质11 (E)-Ramelteon Impurity 11 CAS 196597-61-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

（E）雷美替胺杂质11（(E)-Ramelteon Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 196597-61-2。分子式 C13H15NO，分子量 201.26。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，（E）雷美替胺杂质11（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C13H15NO 的（E）雷美替胺杂质11（CAS 196597-61-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H15NO 的（E）雷美替胺杂质11结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 201.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），（E）雷美替胺杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：（E）雷美替胺杂质11（(E)-Ramelteon Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： （E）雷美替胺杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称（E）雷美替胺杂质11
分子式C13H15NO
分子量201.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，孙丽萍. "一种（E）雷美替胺杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111625594 B, 授权公告日 2016-07-18.
  2. Nowak P, Lefèvre J P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of (E)-Ramelteon Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3131474 A1, 2020-09-07.
  3. Björnsson E, Rossi M, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity (E)-Ramelteon Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3867596 A1, 2016-01-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of （E）雷美替胺杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 918, (6), 4389-4415.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of （E）雷美替胺杂质11 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 782, 7821-7845.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of (E)-Ramelteon Impurity 11 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 530, 427-438.

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