雷美替胺杂质C01 CAS 752184-07-9
Ramelteon Impurity C01
| CAS 号 | 752184-07-9 |
| 分子式 | C13H15NO |
| 分子量 | 201.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
雷美替胺杂质C01（英文名 Ramelteon Impurity C01，CAS 752184-07-9）属于药物杂质对照品。分子式 C13H15NO，分子量 201.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
雷美替胺杂质C01的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C13H15NO 的雷美替胺杂质C01（CAS 752184-07-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 雷美替胺杂质C01（分子式 C13H15NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，雷美替胺杂质C01用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，雷美替胺杂质C01的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷美替胺杂质C01（Ramelteon Impurity C01）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷美替胺杂质C01适量（精度0
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 雷美替胺杂质C01 |
| 分子式 | C13H15NO |
| 分子量 | 201.26 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，刘建华，韩伟. "一种雷美替胺杂质C01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110131752 B, 授权公告日 2023-02-22.
- 发明人唐晓军，胡光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity C01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111113817 A, 授权公告日 2018-10-15.
- 发明人何建平，沈红梅，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Ramelteon Impurity C01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110644055 B, 授权公告日 2021-11-24.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质C01 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 2063, 5273-5279.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质C01 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 2088, (12), 2460-2466.
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