雷美替胺杂质17 CAS 1092484-10-0

Ramelteon Imputiry 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1092484-10-0
分子式C13H15NO
分子量201.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质17 Ramelteon Imputiry 17 CAS 1092484-10-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷美替胺杂质17（Ramelteon Imputiry 17，CAS 号 1092484-10-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H15NO，分子量 201.26。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，雷美替胺杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，雷美替胺杂质17（Ramelteon Imputiry 17，C13H15NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 雷美替胺杂质17（分子式 C13H15NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，雷美替胺杂质17（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷美替胺杂质17（CAS 1092484-10-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 雷美替胺杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质17
分子式C13H15NO
分子量201.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，孙丽萍，郭海燕. "一种雷美替胺杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113776548 A, 授权公告日 2025-01-17.
  2. Hughes D C, Fischer A B, Patel M V. "Method for the Synthesis of Ramelteon Imputiry 17" [P]. US Patent, US 11717809 B2, 2021-06-25.
  3. 发明人胡光，王建平，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Ramelteon Imputiry 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110600422 A, 授权公告日 2024-08-20.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 1480, 9229-9249.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质17 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 309, (3), 2196-2224.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Imputiry 17 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 2415, (10), 1923-1933.

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