非诺贝特EP杂质B-d6（非诺贝特酸-d6） CAS 1092484-69-9
Fenofibrate EP Impurity B-d6 (Fenofibric Acid-d6)
| CAS 号 | 1092484-69-9 |
| 分子式 | C17H9D6ClO4 |
| 分子量 | 324.79 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
非诺贝特EP杂质B-d6（非诺贝特酸-d6）（Fenofibrate EP Impurity B-d6 (Fenofibric Acid-d6)，CAS 号 1092484-69-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H9D6ClO4，分子量 324.79。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，非诺贝特EP杂质B-d6（非诺贝特酸-d6）的分子量为324.79 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 非诺贝特EP杂质B-d6（非诺贝特酸-d6）（Fenofibrate EP Impurity B-d6 (Fenofibric Acid-d6)），CAS注册号 1092484-69-9，化学式 C17H9D6ClO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 324.79 g/mol。 依据分子式为 C17H9D6ClO4 的非诺贝特EP杂质B-d6（非诺贝特酸-d6）结构特征，其分子内含氘代同位素标记，黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 324.79 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非诺贝特
应用场景：从实际应用出发，非诺贝特EP杂质B-d6（非诺贝特酸-d6）（CAS 1092484-69-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非诺贝特EP杂质
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 非诺贝特EP杂质B-d6（非诺贝特酸-d6） |
| 分子式 | C17H9D6ClO4 |
| 分子量 | 324.79 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，高志强，沈红梅. "一种非诺贝特EP杂质B-d6（非诺贝特酸-d6）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113485425 B, 授权公告日 2017-07-15.
- 发明人黄志刚，李文辉，朱建伟. "Method for the Synthesis of Fenofibrate EP Impurity B-d6 (Fenofibric Acid-d6)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108615257 B, 授权公告日 2015-02-17.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特EP杂质B-d6（非诺贝特酸-d6） in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 787, 4395-4412.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特EP杂质B-d6（非诺贝特酸-d6） as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2014, 1824-1835.
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