非诺贝特杂质N113 CAS 60012-96-6

Fenofibrate Impurity N113

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号60012-96-6
分子式C17H15ClO4
分子量318.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特杂质N113 Fenofibrate Impurity N113 CAS 60012-96-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非诺贝特杂质N113（Fenofibrate Impurity N113，CAS 号 60012-96-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H15ClO4，分子量 318.75。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 非诺贝特杂质N113（Fenofibrate Impurity N113），CAS注册号 60012-96-6，化学式 C17H15ClO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 318.75 g/mol。 从化学结构特征来看，非诺贝特杂质N113的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为318.75 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，非诺贝特杂质N113（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回

应用场景：非诺贝特杂质N113（Fenofibrate Impurity N113）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特杂质N113
分子式C17H15ClO4
分子量318.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，徐明华，马晓峰. "一种非诺贝特杂质N113的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114102619 B, 授权公告日 2019-02-28.
  2. 发明人王建平，朱建伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Fenofibrate Impurity N113" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111312751 B, 授权公告日 2019-02-16.
  3. 发明人钱学锋，陈志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Fenofibrate Impurity N113" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110174566 A, 授权公告日 2025-06-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特杂质N113 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 361, (9), 1854-1871.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特杂质N113 as an Impurity". Molecules, 2021, 238, 2973-2986.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenofibrate Impurity N113 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 2032, (6), 5490-5517.

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