非诺贝特杂质2 CAS 62809-66-9

Fenofibrate Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62809-66-9
分子式C17H15ClO4
分子量318.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特杂质2 Fenofibrate Impurity 2 CAS 62809-66-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非诺贝特杂质2（英文名 Fenofibrate Impurity 2，CAS 62809-66-9）属于药物杂质对照品。分子式 C17H15ClO4，分子量 318.75。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

非诺贝特杂质2（C17H15ClO4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 非诺贝特杂质2（英文标识 Fenofibrate Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 62809-66-9，相对分子质量测定值为 318.75。 在定量分析中，非诺贝特杂质2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），非诺贝特杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：非诺贝特杂质2（Fenofibrate Impurity 2，CAS 62809-66-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非诺贝特

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特杂质2
分子式C17H15ClO4
分子量318.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Sørensen M, Rossi M. "一种非诺贝特杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3427473 A1, 2023-07-15.
  2. 发明人冯建国，王建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Fenofibrate Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108793315 A, 授权公告日 2018-04-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2308, (6), 4732-4759.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特杂质2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1545, (2), 3913-3917.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenofibrate Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 799, (5), 4164-4186.

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