非诺贝特杂质12 CAS 61002-27-5

Fenofibrate Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61002-27-5
分子式C17H16O5
分子量300.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特杂质12 Fenofibrate Impurity 12 CAS 61002-27-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非诺贝特杂质12（英文名 Fenofibrate Impurity 12，CAS 61002-27-5）属于药物杂质对照品。分子式 C17H16O5，分子量 300.31。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非诺贝特杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 61002-27-5 对应的非诺贝特杂质12（Fenofibrate Impurity 12），是化学式为 C17H16O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 300.31。 非诺贝特杂质12（分子式 C17H16O5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，非诺贝特杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非诺贝特杂质12（CAS 61002-27-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非诺贝特杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特杂质12
分子式C17H16O5
分子量300.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Nowak P, Rossi M. "一种非诺贝特杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3899853 A1, 2018-05-01.
  2. 发明人杨光，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Fenofibrate Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108747921 A, 授权公告日 2016-12-23.
  3. 发明人张德明，林芳，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Fenofibrate Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110646558 B, 授权公告日 2022-06-14.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1915, (3), 5119-5142.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特杂质12 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 641, (4), 8505-8531.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenofibrate Impurity 12 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 280, (9), 4446-4476.

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