非诺贝特二氢杂质 CAS 61001-99-8

Fenofibrate Dihydro Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号61001-99-8
分子式C20H23ClO4
分子量362.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特二氢杂质 Fenofibrate Dihydro Impurity CAS 61001-99-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非诺贝特二氢杂质（Fenofibrate Dihydro Impurity，CAS 号 61001-99-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H23ClO4，分子量 362.85。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，非诺贝特二氢杂质表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括362.85 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C20H23ClO4 的非诺贝特二氢杂质（CAS 61001-99-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，非诺贝特二氢杂质（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，非诺贝特二氢杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非诺贝特二氢杂质（CAS 61001-99-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特二氢杂质
分子式C20H23ClO4
分子量362.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，赵玉洁，陈志强. "一种非诺贝特二氢杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109960853 A, 授权公告日 2016-10-15.
  2. 发明人杨光，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of Fenofibrate Dihydro Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108487964 B, 授权公告日 2024-05-05.
  3. 发明人马晓峰，郭海燕，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Fenofibrate Dihydro Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111107493 A, 授权公告日 2023-12-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特二氢杂质 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1312, 6859-6864.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特二氢杂质 as an Impurity". Food Chem., 2011, 297, 687-711.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenofibrate Dihydro Impurity Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 655, 5013-5031.

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