磷霉素杂质82 CAS 789427-15-2

Fosfomycin Impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号789427-15-2
分子式C4H9O4P
分子量152.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷霉素杂质82 Fosfomycin Impurity 82 CAS 789427-15-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磷霉素杂质82（Fosfomycin Impurity 82）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 789427-15-2。分子式 C4H9O4P，分子量 152.09。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，磷霉素杂质82（Fosfomycin Impurity 82）的系统命名为磷霉素杂质82，CAS号 789427-15-2，分子量为 152.09 g/mol。 受分子结构中糖类衍生物，含磷酸酯基的影响，磷霉素杂质82表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括152.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，磷霉素杂质82可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，磷霉素杂质82（CAS 789427-15-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取磷霉素杂质82适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷霉素杂质82
分子式C4H9O4P
分子量152.09 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，徐明华，杨光. "一种磷霉素杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111619333 B, 授权公告日 2015-01-15.
  2. Mueller T C, Kowalski A, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Fosfomycin Impurity 82" [P]. European Patent, EP 3711743 A1, 2015-06-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷霉素杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 172, 9699-9716.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷霉素杂质82 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 392, (4), 7300-7318.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fosfomycin Impurity 82 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 1766, 348-362.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磷霉素杂质82 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2014, 2163, (6), 8895-8906.

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