磷霉素杂质50 CAS 53621-85-5

Fosfomycin Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53621-85-5
分子式C3H9O4P
分子量140.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷霉素杂质50 Fosfomycin Impurity 50 CAS 53621-85-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的磷霉素杂质50（Fosfomycin Impurity 50）为药物杂质对照品，CAS 登记号 53621-85-5，分子式 C3H9O4P，分子量 140.07。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，磷霉素杂质50的分子骨架中包含含磷酸酯基，羧酸类，含醚键。该化合物的不饱和度为-0.5，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为140.07 g/mol，属于低分子量化合物。 分子式为 C3H9O4P 的磷霉素杂质50（CAS 53621-85-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，磷霉素杂质50（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

应用场景：磷霉素杂质50（Fosfomycin Impurity 50，CAS 53621-85-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 磷霉素杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷霉素杂质50
分子式C3H9O4P
分子量140.07 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，黄志刚，王建平. "一种磷霉素杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110624554 B, 授权公告日 2016-03-20.
  2. Fischer A B, Yamamoto T, Mueller T. "Method for the Synthesis of Fosfomycin Impurity 50" [P]. US Patent, US 10680352 B2, 2021-03-24.
  3. Johnson M A, Davis P L, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Fosfomycin Impurity 50" [P]. US Patent, US 10615973 B2, 2024-06-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷霉素杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1896, (6), 1824-1832.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷霉素杂质50 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 2037, 2868-2880.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fosfomycin Impurity 50 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 1928, (4), 7842-7850.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磷霉素杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2012, 144, (3), 9132-9150.

Related Fosfomycin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...