替诺福韦酯杂质56 CAS 76483-21-1

Tenofovir disoproxil Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号76483-21-1
分子式C3H9O4P
分子量140.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦酯杂质56 Tenofovir disoproxil Impurity 56 CAS 76483-21-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替诺福韦酯杂质56（Tenofovir disoproxil Impurity 56）为药物杂质对照品，CAS 登记号 76483-21-1，分子式 C3H9O4P，分子量 140.07。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，替诺福韦酯杂质56（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C3H9O4P 的替诺福韦酯杂质56（CAS 76483-21-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 替诺福韦酯杂质56（C3H9O4P）含有含磷酸酯基，羧酸类，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 作为认证标准物质（CRM），替诺福韦酯杂质56满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：替诺福韦酯杂质56（Tenofovir disoproxil Impurity 56）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替诺福韦酯杂质56（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦酯杂质56
分子式C3H9O4P
分子量140.07 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，徐明华，陈志强. "一种替诺福韦酯杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117395540 B, 授权公告日 2020-03-20.
  2. Sørensen M, Mueller T C, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 56" [P]. European Patent, EP 3726739 A1, 2019-01-12.
  3. 发明人黄志刚，钱学锋，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir disoproxil Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108829498 A, 授权公告日 2017-11-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦酯杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1892, (11), 3204-3231.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦酯杂质56 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 693, 2353-2362.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir disoproxil Impurity 56 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 1065, (5), 4208-4220.

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