替诺福韦杂质40(硫唑嘌呤EP杂质F) CAS 68-94-0

Tenofovir disoproxil Impurity 40(Azathioprine EP Impurity F)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号68-94-0
分子式C5H4N4O
分子量136.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质40(硫唑嘌呤EP杂质F) Tenofovir disoproxil Impurity 40(Azathioprine EP Impurity F) CAS 68-94-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 68-94-0 对应的替诺福韦杂质40(硫唑嘌呤EP杂质F)（Tenofovir disoproxil Impurity 40(Azathioprine EP Impurity F)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H4N4O，分子量 136.11。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

替诺福韦杂质40(硫唑嘌呤EP杂质F)的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C5H4N4O 的替诺福韦杂质40(硫唑嘌呤EP杂质F)（CAS 68-94-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，替诺福韦杂质40(硫唑嘌呤EP杂质F)表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括136.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替诺福韦杂质40(硫唑嘌呤EP杂质F)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持

应用场景：替诺福韦杂质40(硫唑嘌呤EP杂质F)（Tenofovir disoproxil Impurity 40(Azathioprine EP Impurity F)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质40(硫唑嘌呤EP杂质F)
分子式C5H4N4O
分子量136.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郭海燕，张德明. "一种替诺福韦杂质40(硫唑嘌呤EP杂质F)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111076212 B, 授权公告日 2024-12-02.
  2. 发明人朱建伟，沈红梅，胡光. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 40(Azathioprine EP Impurity F)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117770696 A, 授权公告日 2017-09-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质40(硫唑嘌呤EP杂质F) in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1169, (10), 7450-7471.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质40(硫唑嘌呤EP杂质F) as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1780, (2), 5653-5677.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir disoproxil Impurity 40(Azathioprine EP Impurity F) Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 710, (3), 333-352.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替诺福韦杂质40(硫唑嘌呤EP杂质F) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2016, 1187, 3896-3921.

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