替诺福韦杂质45 CAS 35273-90-6

Tenofovir Disoproxil Impurity 45

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号35273-90-6
分子式C5H9ClO3
分子量152.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质45 Tenofovir Disoproxil Impurity 45 CAS 35273-90-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替诺福韦杂质45（Tenofovir Disoproxil Impurity 45）为药物杂质对照品，CAS 登记号 35273-90-6，分子式 C5H9ClO3，分子量 152.58。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，替诺福韦杂质45的分子量为152.58 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 替诺福韦杂质45（Tenofovir Disoproxil Impurity 45），CAS注册号 35273-90-6，化学式 C5H9ClO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 152.58 g/mol。 从化学结构特征来看，替诺福韦杂质45的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为152.58 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，替诺福韦杂质45（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），替

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替诺福韦杂质45（Tenofovir Disoproxil Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 替诺福韦杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质45
分子式C5H9ClO3
分子量152.58 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，何建平，黄志刚. "一种替诺福韦杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114175695 B, 授权公告日 2017-04-20.
  2. 发明人周伟，张德明，林芳. "Method for the Synthesis of Tenofovir Disoproxil Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114492438 B, 授权公告日 2015-12-19.
  3. 发明人王建平，周伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir Disoproxil Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113478083 B, 授权公告日 2025-10-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 1577, 2941-2958.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质45 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 1237, (3), 1095-1116.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir Disoproxil Impurity 45 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 1606, 1460-1470.

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