替诺福韦杂质39 CAS 87-42-3

Tenofovir disoproxil Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号87-42-3
分子式C5H3ClN4
分子量154.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质39 Tenofovir disoproxil Impurity 39 CAS 87-42-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替诺福韦杂质39（Tenofovir disoproxil Impurity 39，CAS 87-42-3），分子式 C5H3ClN4，分子量 154.56。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替诺福韦杂质39在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替诺福韦杂质39（Tenofovir disoproxil Impurity 39）的系统命名为替诺福韦杂质39，CAS号 87-42-3，分子量为 154.56 g/mol。 替诺福韦杂质39（分子式 C5H3ClN4）的化学结构中包含含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替诺福韦杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，替诺福韦杂质39的生产和定值严格遵

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替诺福韦杂质39（CAS 87-42-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替诺福韦杂质39（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质39
分子式C5H3ClN4
分子量154.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，周伟，冯建国. "一种替诺福韦杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110194565 A, 授权公告日 2023-01-05.
  2. Mueller T, Davis P L, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 39" [P]. US Patent, US 10873420 B2, 2021-10-02.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 215, (4), 2636-2643.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质39 as an Impurity". Molecules, 2025, 2018, (7), 586-604.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir disoproxil Impurity 39 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 766, 5170-5194.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替诺福韦杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2024, 840, (9), 2839-2864.

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