非洛地平杂质12 CAS 74073-22-6

Felodipine Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号74073-22-6
分子式C12H10Cl2O3
分子量273.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非洛地平杂质12 Felodipine Impurity 12 CAS 74073-22-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非洛地平杂质12（英文名 Felodipine Impurity 12，CAS 74073-22-6）属于药物杂质对照品。分子式 C12H10Cl2O3，分子量 273.11。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，非洛地平杂质12的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为273.11 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 74073-22-6 对应的非洛地平杂质12（Felodipine Impurity 12），是化学式为 C12H10Cl2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 273.11。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非洛地平杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），非洛地平杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：非洛地平杂质12（Felodipine Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 非洛地平杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非洛地平杂质12
分子式C12H10Cl2O3
分子量273.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，郭海燕. "一种非洛地平杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108200241 A, 授权公告日 2017-02-24.
  2. 发明人马晓峰，郭海燕，周伟. "Method for the Synthesis of Felodipine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108787834 B, 授权公告日 2019-09-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非洛地平杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 2264, 283-286.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非洛地平杂质12 as an Impurity". Food Chem., 2021, 297, 5211-5238.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Felodipine Impurity 12 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1227, (2), 9799-9804.

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