氯苯那敏杂质32 CAS 854863-55-1

Chlorpheniramine Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号854863-55-1
分子式C12H15ClN2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯那敏杂质32 Chlorpheniramine Impurity 32 CAS 854863-55-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯苯那敏杂质32（Chlorpheniramine Impurity 32，CAS 号 854863-55-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H15ClN2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氯苯那敏杂质32的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯苯那敏杂质32（Chlorpheniramine Impurity 32）的系统命名为氯苯那敏杂质32，CAS号 854863-55-1，分子量为 259.17 g/mol。 从化学结构特征来看，氯苯那敏杂质32的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为259.17 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，氯苯那敏杂质32（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），氯苯那敏杂质3

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯苯那敏杂质32（Chlorpheniramine Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯苯那敏杂质32（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯那敏杂质32
分子式C12H15ClN2 HCl
分子量259.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，孙丽萍，沈红梅. "一种氯苯那敏杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113201298 A, 授权公告日 2015-04-04.
  2. Schröder R, Lefèvre J P, Martínez F. "Method for the Synthesis of Chlorpheniramine Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3028402 A1, 2023-11-08.
  3. 发明人陈志强，黄志刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Chlorpheniramine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117528552 B, 授权公告日 2020-12-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯那敏杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 624, (3), 1054-1077.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯那敏杂质32 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 764, (1), 3606-3622.

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