氯苯那敏杂质15 CAS 120244-82-8

Chlorpheniramine Impurity 15

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号120244-82-8
分子式C16H19ClN2O
分子量290.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯那敏杂质15 Chlorpheniramine Impurity 15 CAS 120244-82-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯苯那敏杂质15（Chlorpheniramine Impurity 15，CAS 号 120244-82-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H19ClN2O，分子量 290.79。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氯苯那敏杂质15的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，氯苯那敏杂质15（Chlorpheniramine Impurity 15，C16H19ClN2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氯苯那敏杂质15的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为290.79 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，氯苯那敏杂质15（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氯苯那敏

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯苯那敏杂质15（Chlorpheniramine Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯苯那敏杂质15（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯那敏杂质15
分子式C16H19ClN2O
分子量290.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，张德明，冯建国. "一种氯苯那敏杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114569787 A, 授权公告日 2017-01-07.
  2. 发明人郭海燕，孙丽萍，周伟. "Method for the Synthesis of Chlorpheniramine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110684055 A, 授权公告日 2021-08-26.
  3. 发明人徐明华，孙丽萍，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Chlorpheniramine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115485920 A, 授权公告日 2022-03-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯那敏杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 2478, 6473-6497.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯那敏杂质15 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 2064, (5), 8189-8201.

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