米拉贝隆杂质122 CAS 391901-43-2

Mirabegron impurity 122

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号391901-43-2
分子式C16H19ClN2O
分子量290.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质122 Mirabegron impurity 122 CAS 391901-43-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米拉贝隆杂质122（英文名 Mirabegron impurity 122，CAS 391901-43-2）属于药物杂质对照品。分子式 C16H19ClN2O，分子量 290.79。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，米拉贝隆杂质122（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 米拉贝隆杂质122（Mirabegron impurity 122），CAS注册号 391901-43-2，化学式 C16H19ClN2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 290.79 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，米拉贝隆杂质122表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括290.79 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），米拉贝隆杂质122满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：米拉贝隆杂质122（Mirabegron impurity 122）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 米拉贝隆杂质122作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质122
分子式C16H19ClN2O
分子量290.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，胡光. "一种米拉贝隆杂质122的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115823337 B, 授权公告日 2023-12-23.
  2. 发明人李文辉，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Mirabegron impurity 122" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112581789 A, 授权公告日 2023-09-14.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质122 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 376, 9261-9284.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质122 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 2019, 6152-6156.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron impurity 122 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 1883, (12), 3975-3991.

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