米拉贝隆EP杂质B CAS 391901-45-4

Mirabegron EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号391901-45-4
分子式C16H20N2O
分子量256.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆EP杂质B Mirabegron EP Impurity B CAS 391901-45-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米拉贝隆EP杂质B（Mirabegron EP Impurity B，CAS 号 391901-45-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H20N2O，分子量 256.34。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

米拉贝隆EP杂质B的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，米拉贝隆EP杂质B（Mirabegron EP Impurity B，C16H20N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 米拉贝隆EP杂质B（分子式 C16H20N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，米拉贝隆EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米拉贝隆EP杂质B（Mirabegron EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米拉贝隆EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆EP杂质B
分子式C16H20N2O
分子量256.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Kumar R, Roberts E F. "一种米拉贝隆EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9555520 B2, 2018-09-22.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Mirabegron EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110854935 A, 授权公告日 2021-11-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1345, (11), 6006-6026.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 142, (4), 6622-6650.

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