昂丹司琼EP杂质A CAS 153139-56-1

Ondansetron EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号153139-56-1
分子式C16H20N2O
分子量256.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

昂丹司琼EP杂质A Ondansetron EP Impurity A CAS 153139-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的昂丹司琼EP杂质A（Ondansetron EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 153139-56-1，分子式 C16H20N2O，分子量 256.34。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C16H20N2O 的昂丹司琼EP杂质A（CAS 153139-56-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 昂丹司琼EP杂质A（分子式 C16H20N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，昂丹司琼EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），昂丹司琼EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，昂丹司琼EP杂质A（Ondansetron EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以昂丹司琼EP杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称昂丹司琼EP杂质A
分子式C16H20N2O
分子量256.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，沈红梅，李文辉. "一种昂丹司琼EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113876457 B, 授权公告日 2025-01-17.
  2. Schröder R, Nielsen H, Nowak P. "Method for the Synthesis of Ondansetron EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3407207 A1, 2023-08-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 昂丹司琼EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1430, (5), 7346-7372.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 昂丹司琼EP杂质A as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 134, (1), 6222-6251.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ondansetron EP Impurity A Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 1059, (10), 1417-1445.

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