昂丹司琼杂质21 CAS 567626-05-5

Ondansetron impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号567626-05-5
分子式C20H16N2
分子量284.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

昂丹司琼杂质21 Ondansetron impurity 21 CAS 567626-05-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

昂丹司琼杂质21（Ondansetron impurity 21，CAS 号 567626-05-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H16N2，分子量 284.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，昂丹司琼杂质21（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 昂丹司琼杂质21（英文标识 Ondansetron impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 567626-05-5，相对分子质量测定值为 284.35。 从化学结构特征来看，昂丹司琼杂质21的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为284.35 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），昂丹司琼杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：昂丹司琼杂质21（Ondansetron impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取昂丹司琼杂质21适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称昂丹司琼杂质21
分子式C20H16N2
分子量284.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，韩伟，刘建华. "一种昂丹司琼杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116262174 B, 授权公告日 2019-04-11.
  2. 发明人郭海燕，高志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Ondansetron impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110474995 B, 授权公告日 2019-07-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 昂丹司琼杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1800, (9), 6195-6222.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 昂丹司琼杂质21 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 346, (2), 1354-1380.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ondansetron impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2371, (12), 2581-2590.

Related Ondansetron Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...