恩丹西酮EP杂质H CAS 99614-14-9

Ondansetron EP Impurity H

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号99614-14-9
分子式C17H17N3O
分子量279.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩丹西酮EP杂质H Ondansetron EP Impurity H CAS 99614-14-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩丹西酮EP杂质H（Ondansetron EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 99614-14-9，分子式 C17H17N3O，分子量 279.34。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

恩丹西酮EP杂质H（分子式 C17H17N3O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 恩丹西酮EP杂质H（Ondansetron EP Impurity H），CAS注册号 99614-14-9，化学式 C17H17N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 279.34 g/mol。 在定量分析中，恩丹西酮EP杂质H（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），恩丹西酮EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：恩丹西酮EP杂质H（Ondansetron EP Impurity H，CAS 99614-14-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩丹西酮EP杂质H
分子式C17H17N3O
分子量279.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，李文辉，朱建伟. "一种恩丹西酮EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115025014 B, 授权公告日 2016-07-16.
  2. 发明人冯建国，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ondansetron EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112294044 B, 授权公告日 2018-07-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩丹西酮EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 605, (12), 6165-6195.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩丹西酮EP杂质H as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1365, 9970-9987.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ondansetron EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 271, (9), 6671-6684.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩丹西酮EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2017, 1536, (4), 1724-1747.

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