恩丹西酮杂质8 CAS 99614-13-8

Ondansetron Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号99614-13-8
分子式C16H15N3O
分子量265.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩丹西酮杂质8 Ondansetron Impurity 8 CAS 99614-13-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩丹西酮杂质8（英文名 Ondansetron Impurity 8，CAS 99614-13-8）属于药物杂质对照品。分子式 C16H15N3O，分子量 265.31。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩丹西酮杂质8在内的目标物的控制。 恩丹西酮杂质8（英文标识 Ondansetron Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 99614-13-8，相对分子质量测定值为 265.31。 从化学结构特征来看，恩丹西酮杂质8的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为265.31 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，恩丹西酮杂质8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，恩丹西酮杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：恩丹西酮杂质8（Ondansetron Impurity 8，CAS 99614-13-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩丹西酮杂质8
分子式C16H15N3O
分子量265.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Rossi M, Kowalski A. "一种恩丹西酮杂质8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3413884 A1, 2015-01-27.
  2. Johansson L, Nowak P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Ondansetron Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3430846 A1, 2021-03-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩丹西酮杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 619, 5847-5867.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩丹西酮杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 686, (3), 753-778.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ondansetron Impurity 8 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 2334, (8), 7349-7368.

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