米氮平EP杂质C CAS 191546-96-0

Mirtazapine EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号191546-96-0
分子式C17H17N3O
分子量279.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米氮平EP杂质C Mirtazapine EP Impurity C CAS 191546-96-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米氮平EP杂质C（Mirtazapine EP Impurity C，CAS 号 191546-96-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H17N3O，分子量 279.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，米氮平EP杂质C（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C17H17N3O 的米氮平EP杂质C（CAS 191546-96-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米氮平EP杂质C表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括279.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确

应用场景：米氮平EP杂质C（Mirtazapine EP Impurity C，CAS 191546-96-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 米氮平EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米氮平EP杂质C
分子式C17H17N3O
分子量279.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Martínez F, Nowak P. "一种米氮平EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3287277 A1, 2015-03-22.
  2. Chen K W, Patel M V, Schröder R. "Method for the Synthesis of Mirtazapine EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11269695 B2, 2024-05-16.
  3. 发明人张德明，朱建伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Mirtazapine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108525682 B, 授权公告日 2025-05-23.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米氮平EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 2025, (8), 9918-9931.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米氮平EP杂质C as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1042, 4951-4969.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirtazapine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 812, 6084-6105.

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