奈拉替尼杂质16 CAS 1376619-94-1

Neratinib Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1376619-94-1
分子式C30H29ClN6O4
分子量573.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质16 Neratinib Impurity 16 CAS 1376619-94-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈拉替尼杂质16（Neratinib Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1376619-94-1。分子式 C30H29ClN6O4，分子量 573.04。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，奈拉替尼杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 奈拉替尼杂质16（英文标识 Neratinib Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1376619-94-1，相对分子质量测定值为 573.04。 依据分子式为 C30H29ClN6O4 的奈拉替尼杂质16结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 573.04 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈拉替尼杂质16可作为HPL

应用场景：奈拉替尼杂质16（Neratinib Impurity 16，CAS 1376619-94-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈拉

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质16
分子式C30H29ClN6O4
分子量573.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，徐明华，罗永刚. "一种奈拉替尼杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112704151 B, 授权公告日 2016-09-14.
  2. 发明人黄志刚，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110023578 B, 授权公告日 2023-02-21.
  3. 发明人何建平，黄志刚，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Neratinib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112164650 A, 授权公告日 2024-09-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 349, (12), 7737-7764.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质16 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 954, 6230-6250.

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