奈拉替尼杂质15 CAS 1376615-55-2

Neratinib Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1376615-55-2
分子式C30H29ClN6O4
分子量573.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质15 Neratinib Impurity 15 CAS 1376615-55-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奈拉替尼杂质15（Neratinib Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1376615-55-2，分子式 C30H29ClN6O4，分子量 573.04。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，奈拉替尼杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 奈拉替尼杂质15（英文标识 Neratinib Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1376615-55-2，相对分子质量测定值为 573.04。 奈拉替尼杂质15（分子式 C30H29ClN6O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，奈拉替尼杂质15（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/

应用场景：从实际应用出发，奈拉替尼杂质15（CAS 1376615-55-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质15
分子式C30H29ClN6O4
分子量573.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，沈红梅，徐明华. "一种奈拉替尼杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110492034 B, 授权公告日 2022-07-06.
  2. 发明人李文辉，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109652908 B, 授权公告日 2022-12-14.
  3. 发明人胡光，赵玉洁，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Neratinib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109388124 B, 授权公告日 2021-04-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1593, (5), 8195-8201.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质15 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1139, (8), 8921-8933.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neratinib Impurity 15 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 1865, 8983-8992.

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