奈拉替尼杂质49 CAS 3050754-68-9

Neratinib Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3050754-68-9
分子式C29H26ClN7O4
分子量572.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质49 Neratinib Impurity 49 CAS 3050754-68-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈拉替尼杂质49（Neratinib Impurity 49）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3050754-68-9。分子式 C29H26ClN7O4，分子量 572.01。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奈拉替尼杂质49在内的目标物的控制。 奈拉替尼杂质49（英文标识 Neratinib Impurity 49）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3050754-68-9，相对分子质量测定值为 572.01。 依据分子式为 C29H26ClN7O4 的奈拉替尼杂质49结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 572.01 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，奈拉替尼杂质49用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奈拉替尼杂质49满足CNAS-CL04（

应用场景：从实际应用出发，奈拉替尼杂质49（CAS 3050754-68-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈拉替尼杂质49（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质49
分子式C29H26ClN7O4
分子量572.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，韩伟，何建平. "一种奈拉替尼杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108360556 A, 授权公告日 2019-01-25.
  2. 发明人朱建伟，张德明，冯建国. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112266448 B, 授权公告日 2018-08-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质49 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 119, (2), 8664-8685.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质49 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 244, 8169-8196.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neratinib Impurity 49 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1164, (4), 4654-4681.

Related Neratinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...