奈拉替尼杂质19 CAS 1376619-98-5

Neratinib Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1376619-98-5
分子式C30H31ClN6O4
分子量575.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质19 Neratinib Impurity 19 CAS 1376619-98-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奈拉替尼杂质19（Neratinib Impurity 19，CAS 1376619-98-5），分子式 C30H31ClN6O4，分子量 575.06。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

奈拉替尼杂质19的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 奈拉替尼杂质19（英文标识 Neratinib Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1376619-98-5，相对分子质量测定值为 575.06。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，奈拉替尼杂质19表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括575.06 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，奈拉替尼杂质19（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，奈

应用场景：奈拉替尼杂质19（Neratinib Impurity 19，CAS 1376619-98-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈拉替尼杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质19
分子式C30H31ClN6O4
分子量575.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，何建平. "一种奈拉替尼杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111272023 B, 授权公告日 2017-03-27.
  2. 发明人何建平，陈志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108445053 B, 授权公告日 2021-04-14.
  3. Mueller T, Park J H, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Neratinib Impurity 19" [P]. US Patent, US 11289319 B2, 2017-10-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 2397, (12), 3409-3423.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质19 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 2038, (4), 7956-7959.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neratinib Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 269, 7496-7512.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈拉替尼杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 669, 3161-3175.

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