尼达尼布杂质14 CAS 1168150-46-6

Nintedanib Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1168150-46-6
分子式C18H15NO4
分子量309.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质14 Nintedanib Impurity 14 CAS 1168150-46-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质14（Nintedanib Impurity 14，CAS 号 1168150-46-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H15NO4，分子量 309.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

尼达尼布杂质14（分子式 C18H15NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，尼达尼布杂质14（Nintedanib Impurity 14，C18H15NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，尼达尼布杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，尼达尼布杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=

应用场景：从实际应用出发，尼达尼布杂质14（CAS 1168150-46-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 尼达尼布杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质14
分子式C18H15NO4
分子量309.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Mueller T, Brown S R. "一种尼达尼布杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11783511 B2, 2017-06-11.
  2. Kumar R, Brown S R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 14" [P]. US Patent, US 11936205 B2, 2015-11-27.
  3. 发明人朱建伟，高志强，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112668176 A, 授权公告日 2021-07-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 2146, (10), 4255-4269.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质14 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 2430, (8), 1748-1754.

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