尼达尼布杂质55 CAS 1438271-13-6

Nintedanib Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1438271-13-6
分子式C18H15NO4
分子量309.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质55 Nintedanib Impurity 55 CAS 1438271-13-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼达尼布杂质55（Nintedanib Impurity 55，CAS 1438271-13-6），分子式 C18H15NO4，分子量 309.32。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，尼达尼布杂质55的分子量为309.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1438271-13-6 对应的尼达尼布杂质55（Nintedanib Impurity 55），是化学式为 C18H15NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 309.32。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼达尼布杂质55表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括309.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，尼达尼布杂质55（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，尼达尼布杂质55的生产和定值严格

应用场景：尼达尼布杂质55（Nintedanib Impurity 55）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 尼达尼布杂质55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质55
分子式C18H15NO4
分子量309.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Björnsson E, Lefèvre J P. "一种尼达尼布杂质55的合成方法" [P]. European Patent, EP 3635522 A1, 2018-09-02.
  2. 发明人冯建国，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116660451 A, 授权公告日 2017-06-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1087, (2), 6367-6397.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质55 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 395, (5), 9180-9206.

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