甲苯咪唑杂质D CAS 132119-11-0

Mebendazole EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号132119-11-0
分子式C17H15N3O3
分子量309.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲苯咪唑杂质D Mebendazole EP Impurity D CAS 132119-11-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 132119-11-0 对应的甲苯咪唑杂质D（Mebendazole EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H15N3O3，分子量 309.32。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，甲苯咪唑杂质D的分子量为309.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C17H15N3O3 的甲苯咪唑杂质D（CAS 132119-11-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，甲苯咪唑杂质D的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为309.32 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，甲苯咪唑杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，甲苯咪唑杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：甲苯咪唑杂质D（Mebendazole EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲苯咪唑杂质D适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲苯咪唑杂质D
分子式C17H15N3O3
分子量309.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Yamamoto T, Roberts E F. "一种甲苯咪唑杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 9481482 B2, 2020-09-04.
  2. Martínez F, Sørensen M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Mebendazole EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3046742 A1, 2015-04-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲苯咪唑杂质D in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 628, (7), 4532-4541.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲苯咪唑杂质D as an Impurity". Chromatographia, 2014, 379, 6847-6852.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mebendazole EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2055, (10), 3885-3897.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲苯咪唑杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 2298, (1), 2536-2544.

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