黄体酮EP杂质I CAS 24254-01-1

Progesterone EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24254-01-1
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮EP杂质I Progesterone EP Impurity I CAS 24254-01-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 24254-01-1 对应的黄体酮EP杂质I（Progesterone EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H32O2，分子量 328.49。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，黄体酮EP杂质I的分子量为328.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 黄体酮EP杂质I（Progesterone EP Impurity I），CAS注册号 24254-01-1，化学式 C22H32O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 328.49 g/mol。 黄体酮EP杂质I（分子式 C22H32O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，黄体酮EP杂质I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，黄体酮EP杂质I的生产和定值

应用场景：从实际应用出发，黄体酮EP杂质I（CAS 24254-01-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取黄体酮EP杂质I适量（精度0.01 mg），用乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮EP杂质I
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郭海燕，何建平. "一种黄体酮EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111637640 B, 授权公告日 2017-04-04.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，钱学锋. "Method for the Synthesis of Progesterone EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111807466 A, 授权公告日 2018-01-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 666, 9551-9575.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮EP杂质I as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1049, 1252-1274.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 2437, 8620-8631.

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