黄体酮杂质51 CAS 103858-15-7

Progesterone Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103858-15-7
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质51 Progesterone Impurity 51 CAS 103858-15-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 103858-15-7 对应的黄体酮杂质51（Progesterone Impurity 51）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H32O2，分子量 328.49。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，黄体酮杂质51的分子量为328.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C22H32O2 的黄体酮杂质51（CAS 103858-15-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C22H32O2 的黄体酮杂质51结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 328.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，黄体酮杂质51可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），黄体酮杂质51满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，黄体酮杂质51（Progesterone Impurity 51）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质51
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，钱学锋，张德明. "一种黄体酮杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110775534 A, 授权公告日 2025-02-05.
  2. Mueller T C, Nowak P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 51" [P]. European Patent, EP 3125243 A1, 2025-02-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 472, (4), 6007-6024.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质51 as an Impurity". Molecules, 2012, 938, (8), 8945-8975.

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