利鲁唑杂质2 CAS 752969-85-0

Riluzole Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号752969-85-0
分子式C8H5F3N2OS
分子量234.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利鲁唑杂质2 Riluzole Impurity 2 CAS 752969-85-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 752969-85-0 对应的利鲁唑杂质2（Riluzole Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H5F3N2OS，分子量 234.20。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

利鲁唑杂质2的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，利鲁唑杂质2（Riluzole Impurity 2，C8H5F3N2OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，利鲁唑杂质2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括234.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，利鲁唑杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考

应用场景：利鲁唑杂质2（Riluzole Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利鲁唑杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利鲁唑杂质2
分子式C8H5F3N2OS
分子量234.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，冯建国，何建平. "一种利鲁唑杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113579030 B, 授权公告日 2020-02-03.
  2. Williams B T, Roberts E F, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Riluzole Impurity 2" [P]. US Patent, US 11495786 B2, 2023-06-02.
  3. Anderson J P, Park J H, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Riluzole Impurity 2" [P]. US Patent, US 11850278 B2, 2025-12-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利鲁唑杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 624, 50-65.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利鲁唑杂质2 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 424, 8101-8123.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riluzole Impurity 2 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 2311, (6), 3393-3415.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利鲁唑杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 1874, 5617-5624.

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